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其他食安公告
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發文日期 標題 內容
2018-11-30 修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－離子型抗球蟲藥之檢驗」，並自中華民國一百零八年二月一日生效 。 主旨：修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－離子型抗球蟲藥之檢驗」，並自中華民國一百零八年二月一日生效 。
依據：食品安全衛生管理法第三十八條
公告事項：修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－離子型抗球蟲藥之檢驗」
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2018-11-29 公告修正「台灣檢驗科技股份有限公司(化學實驗室-台北)」之食品檢驗機構認證範圍。 認證範圍之變更項目：變更食品、器具、容器聚碳酸酯塑膠類等20項之檢驗方法。
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2018-11-29 公告修正「貝爾國際檢測科技股份有限公司(檢測中心)」之食品檢驗機構認證範圍。 認證範圍之變更項目：檢驗機構名稱由原「貝爾國際檢驗科技股份有限公司(檢測中心)」變更為「貝爾國際檢測科技股份有限公司(檢測中心)」。
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2018-11-29 公告修正「全國公證檢驗股份有限公司(化學與微生物實驗室)」之食品檢驗機構認證範圍。 認證範圍之變更項目：變更硝基呋喃代謝物等21項之檢驗方法。
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2018-11-28 預告訂定「食品添加物使用範圍及限量標準」草案 發文日期：107年11月28日
發文字號：衛授食字第1071301454號
附件：「食品添加物使用範圍及限量標準」草案總說明及草案各1份
主旨：預告訂定「食品添加物使用範圍及限量標準」草案。
依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：食品安全衛生管理法第十八條第一項。
三、「食品添加物使用範圍及限量標準」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站(網址：http://www.mohw.gov.tw)「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署(網站(網址：http://www.fdam.govhw.gov.tw)「公告資訊」下，法令規章-衛生福利部法規查詢系統之「本法規草案項下，及衛生福利部食品藥物管理署公告」網站(網址：http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下之「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平台-眾開講」網頁(http://join.gov.tw/policies/)。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起180日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：02-2787000分機7378
(四)傳真：02-26531062
(五)電子郵件：chihaolee@fda.gov.tw
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2018-11-28 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案 依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：
(一)新增認定「Patisiran」（solution for infusion，2mg/mL）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「治療成人TTR（transthyretin）家族性澱粉樣多發性神經病變（Familial Amyloidotic Polyneuropathy），神經病變的疾病嚴重度限於第一、二期的病人」。
(二)新增認定「Icatibant」（injection，10mg/mL）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫（hereditary angioedema，HAE）急性發作時進行症狀治療」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案，屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請，為免影響病人治療權益，爰定公告期為14天。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話：02-2787-7426。
(四)傳真：02-3322-9527。
(五)電子郵件：irene-1019@fda.gov.tw。
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2018-11-28 公告「食品及相關產品輸入查驗資訊欄位申報須知」 衛生福利部 令
發文日期：中華民國107年11月28日
發文字號：衛授食字第1072003900號
訂定「食品及相關產品輸入查驗資訊欄位申報須知」，並自即日生效。
附「食品及相關產品輸入查驗資訊欄位申報須知」
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2018-11-22 公布「非臨床試驗優良操作規範(草案)」 一、為利於我國非臨床試驗機構拓展海外市場及考量國際合作，本署參考經濟合作發展組織OECD GLP(1997年版)之內容制定旨揭草案，並作為後續本署GLP認證之查核標準。
二、對草案內容如有意見或修正建議者，請於107年12月7日前陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：本署風險管理組。
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話：(02)2787-0000轉7124。
(四)傳真：(02)2787-7178。
(五)電子信箱：meilong0916@fda.gov.tw。
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2018-11-22 公告周知「食品安全衛生管理法」部分條文修正草案 發文日期:中華民國107年11月22日
發文字號:衛授食字第1071302522號
主旨:公告周知「食品安全衛生管理法」部分條文修正草案。
依據:行政院秘書長105年9月5日院臺規字第1050175399號函。
公告事項:
一、修正機關：衛生福利部。
二、「食品安全衛生管理法」部分條文修正草案總說明及條文對照表如附件。本案公開於本部網站「公開訊息」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
三、對公告內容有任何意見者，請於本草案刊登前揭網站之隔日起60日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：115-61台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：02-27877313
(四)傳真：02-26531062
(五)電子郵件：1587syj@fda.gov.tw
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2018-11-22 預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第二條附表一、第三條附表二草案。 發文日期：107年11月22日
發文字號：衛授食字第1071302641號
附件：「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第二條附表一、第三條附表二修正草案總說明及條文對照表之pdf檔各1份

主旨：預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第二條附表一、第三條附表二草案。

依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：食品安全衛生管理法第十八條第一項。
三、「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第二條附表一、第三條附表二修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一)承辦機關：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：115-61 臺北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：(02)27878000轉7382
(四)傳真：(02)26531062
(五)電子郵件：chensy@fda.gov.tw
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2018-11-21 公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」 主旨：公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」如附件，以作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
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2018-11-21 公告廢止105年2月1日部授食字第1051100601號「食品檢驗機構申請定量檢驗項目認證得免附量測不確定度評估報告之檢驗項目一覽表」公告 食品認證機構歷年依據檢驗資源缺乏申請「加速認證」並通過本署認證之檢驗機構家數及項次逐年遞減，又因檢驗資源缺乏之檢驗項目申請加速認證時，考量多為罕檢或非急迫需委外檢驗之項目，故為確保檢驗品質，廢止該項作業，並自即日起廢止「食品檢驗機構申請定量檢驗項目認證得免附量測不確定度評估報告之檢驗項目一覽表」之公告。
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2018-11-20 預告廢止本部104年11月5日部授食字第1041303340號公告「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」。 衛生福利部 公告
發文日期：中華民國107年11月20日
發文字號：衛授食字第1071302856號
附件： 原公告(含附表)及廢止理由各乙份






主旨：預告廢止本部104年11月5日部授食字第1041303340號公告「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」。
依據： 行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、廢止機關：衛生福利部。
二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第四款。
三、旨揭原公告如附件，因重新預告訂定「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」草案，爰配合辦理原公告之廢止。
四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(1) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號
(2) 電話：02-27877327
(3) 傳真：02-26531062
(4) 電子郵件:r98641006@fda.gov.tw
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2018-11-20 預告訂定「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」草案。 衛生福利部 公告
發文日期：中華民國107年11月20日
發文字號：衛授食字第1061302682號
附件：






主旨：預告訂定「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」草案。
依據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：食品安全衛生管理法第三十條第三項。
三、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：臺北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：02-27877327
(四)傳真：02-26531062
(五)電子郵件:r98641006@fda.gov.tw
五、公告內容如下：輸入依食品安全衛生管理法第三十條第一項公告應申請查驗之產品，非供販賣，且其金額、數量符合下列條件者，得免申請輸入查驗，並於輸入時，填報下揭通關代碼於進口報單輸入許可證號碼欄中，並聲明符合食品安全衛生管理法第三十條第三項免申請查驗之規定。
(一)各國駐華使領館或享有外交豁免權之人員：輸入食品及相關產品(不含錠狀、膠囊狀食品)供自用，其金額、重量及規格，同(二)；輸入食品容器、具供個人自用，其金額、規格及數量，同(四)，代碼：DH000000000001。
(二)輸入食品及相關產品(不含錠狀、膠囊狀食品)供個人自用：價值在一千美元以下，且重量在六公斤以內者(係以報單單一項次之價值及數量計)；錠狀、膠囊狀食品供個人自用，每種至多十二瓶(盒、罐、包、袋)，合計以不超過三十六瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)者，代碼：DH000000000002。
(三)輸入食品及相關產品符合關稅法第五十二條原貨復運出口免徵關稅者，代碼：DH000000000003；自進口後若變更用途須補繳關稅時，應補查驗放行文件，始得變更用途。
(四)輸入食品容器、具 供個人自用：以報單單一項次之價值在一千美元以下，且同規格數量未逾四件者，或價值超過一千美元且數量為一件者，代碼：DH000000000005。
(五)前述單一項次係指品名、成分、廠牌、製造廠及產地應相同，包括同一品名之所有批號、製造日期(有效日期)或(包裝)規格之總量。
(六)以下項目不適用本公告通關代碼：
1、 食品添加物及香料。
2、 牛海綿狀腦病發生國家所生產供食用牛隻之屠肉、組織、器官、衍生物或含前揭物品者。
3、 行政院農業委員會管制輸入之動物及植物產品。
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2018-11-19 預告修正「含牛肉及牛可食部位原料之有容器或包裝之食品原產地標示規定」、「市售包裝冷凍食品標示規定」、「市售包裝米粉絲產品標示規定」草案 一、訂定正機關：衛生福利部。
二、訂定依據：食品安全衛生管理法第二十二條第一項第十款及第二十二條第二項。
三、「含牛肉及牛可食部位原料之有容器或包裝之食品原產地標示規定」、「市售包裝冷凍食品標示規定」、「市售包裝米粉絲產品標示規定 」3項修正草案總說明及修正草案對照表，如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」及國家發展委員會「公共政策網路政策參與平台－眾開講」網頁(https://join.gov.tw//policies)。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索統」或「公共政策網絡參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話：(02)27877371。
(四)傳真：(02)26531062。
(五)電子郵件：ahchang@fda.gov.tw。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索統」或「公共政策網絡參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話：(02)27877371。
(四)傳真：(02)26531062。
(五)電子郵件：ahchang@fda.gov.tw。
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2018-11-13 公告修正「臺中市食品藥物安全處(檢驗組實驗室)」之食品檢驗機構認證範圍 認證範圍之變更項目：新增生菌數等4項認證。
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2018-11-12 廢止「輸入食品及相關產品資訊預先申報作業程序」，並自即日生效。 廢止「輸入食品及相關產品資訊預先申報作業程序」，並自即日生效。
發文日期：中華民國107年11月12日
發文字號：FDA北字第1072005436號
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2018-11-06 公告訂定「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制」，並自中華民國一百零八年七月一日生效。 發文日期：中華民國107年11月6日
發文字號：衛授食字第1071302587號
附件：原料「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)」及「屎腸球菌(Enterococcus faecium)」之使用限制

主旨：訂定「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制」，並自中華民國一百零八年七月一日生效。

依據：食品安全衛生管理法第十五條之一第二項。

公告事項：訂定「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制」如附件。
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2018-11-02 修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－硝基呋喃代謝物之檢驗」，並自即日生效。 主旨：修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－硝基呋喃代謝物之檢驗」，並自即日生效。
依據：食品安全衛生管理法第三十八條
公告事項：修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法－硝基呋喃代謝物之檢驗」
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2018-11-02 訂定「食品中總配醣生物鹼之檢驗方法」，並自即日生效。 主旨：訂定「食品中總配醣生物鹼之檢驗方法」，並自即日生效。
依據：食品安全衛生管理法第三十八條
公告事項：訂定「食品中總配醣生物鹼之檢驗方法」
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